- 參考文章
參考文章
您知道手機、電視以及孩子們的玩具熊有什么共同點嗎？如果購買過歐洲經(jīng)濟區(qū)（簡稱”EEA"，由28個歐盟成員國和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國冰島，列支敦士登和挪威）內(nèi)的產(chǎn)品，您會在所有產(chǎn)品上發(fā)現(xiàn)”CE”這兩個字。制造商們都很熟悉此標(biāo)記，因為在許多情況下，他們必須將其粘貼到產(chǎn)品上。而作為...
ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的...
熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案，我們的法規(guī)技術(shù)團隊與我們的實驗室團隊共同協(xié)作，相輔相成，助力您的產(chǎn)品快速合規(guī)、上市！我們可以提供全范圍的NMPA國內(nèi)備案、注冊，NMPA進口備案、注冊咨詢服務(wù)。 熠品提供：- 技術(shù)文件編寫、完善- 一站式產(chǎn)品檢測、整改方案- 文件資料翻譯- ...
近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，...
無可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（LOAEL）數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點相關(guān)的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評...
1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時間來選擇生物學(xué)評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？4、材料表征是否充分，是否對目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對性，檢測...
針對臨床評價報告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)文獻- 根據(jù)中國、歐盟、美國等法規(guī)要求編寫起草臨床評價報告- 制定適合的程序來翻譯臨床評價報告，并進行臨床文獻綜述，以備將來更新臨床評價報告- 我們能以方法學(xué)的方式搜索和評估期刊文章并提供簡介 咨詢服務(wù)熱...
醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告范本如下，僅供廣大客戶參考。更多詳情請聯(lián)系熠品醫(yī)療與生物實驗室，業(yè)務(wù)咨詢電話：+86 21 5473 6833. 熠品實驗室出具的測試報告可被歐盟各大發(fā)證機構(gòu)（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美國FDA、澳洲TGA...
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施為醫(yī)療器械企業(yè)帶來了更嚴(yán)格的合規(guī)要求。作為專業(yè)的歐盟MDR認證檢測機構(gòu)，我們觀察到許多企業(yè)在技術(shù)文檔準(zhǔn)備、臨床評估等方面面臨挑戰(zhàn)。選擇一家資質(zhì)齊全、經(jīng)驗豐富的檢測機構(gòu)，將成為企業(yè)順利通過認證的關(guān)鍵。熠品實驗室：專業(yè)的歐盟MDR認證檢測機構(gòu)熠品實驗室是國內(nèi)少數(shù)同時擁有C...
在醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的今天，越來越多的企業(yè)需要借助專業(yè)的CRO（合同研究組織）服務(wù)來完成產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報。那么，國內(nèi)比較好的CRO公司應(yīng)該具備哪些特質(zhì)？作為行業(yè)內(nèi)的佼佼者，熠品（EPINTEK）憑借其專業(yè)的技術(shù)能力和可靠的交付質(zhì)量，成為眾多企業(yè)的首選合作伙伴。評判國內(nèi)比較好的CRO公司...
