臨床前測(cè)試
熠品簡(jiǎn)介
熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國(guó)內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。
Questions & Answers
在醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥的研發(fā)過(guò)程中，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它不僅為產(chǎn)品的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)，更是滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)要求的必經(jīng)之路。然而，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、技術(shù)團(tuán)隊(duì)的要求極高，許多...
在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的前期驗(yàn)證階段，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)CRO公司，熠品憑借其完善的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為眾多企業(yè)提供了高質(zhì)量的研發(fā)支...
在醫(yī)療設(shè)備從研發(fā)到上市的全過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)的第三方檢測(cè)是不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，熠品實(shí)驗(yàn)室（EPINTEK）憑借其全面的檢測(cè)能力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品...
在醫(yī)療器械行業(yè)，NMPA注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而選擇一家資質(zhì)齊全、技術(shù)實(shí)力雄厚的NMPA注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，能夠顯著提升審評(píng)效率，縮短產(chǎn)品上市周期。熠品實(shí)驗(yàn)室作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械檢測(cè)CRO公司，憑借全...
Q1: 新型敷料NMPA注冊(cè)申報(bào)需要哪些關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)？答：需要完整的"材料-細(xì)胞-動(dòng)物-臨床"鏈條證據(jù)：材料表征（理化性能、結(jié)構(gòu)特征）、生物學(xué)評(píng)價(jià)（全套GB/T 16886系列...
牙科種植體（系統(tǒng)）動(dòng)物試驗(yàn)，是否需要進(jìn)行生物力學(xué)測(cè)試？根據(jù)《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，動(dòng)物試驗(yàn)要求中雖未明確提出需進(jìn)行生物力學(xué)測(cè)試，但生物力學(xué)（推出力或扭力）是種植體穩(wěn)...
試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過(guò)程中，一些客戶(hù)問(wèn)熠品實(shí)驗(yàn)室：牙科種植體（系統(tǒng)）植入動(dòng)物模型后，是否需進(jìn)行骨粉填充？牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)是模擬產(chǎn)品的臨床使用，在臨床上，植入種植體后需使用骨粉進(jìn)行填充，以促使血...
方案設(shè)計(jì)過(guò)程中不少客戶(hù)經(jīng)常問(wèn)熠品實(shí)驗(yàn)室：牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)觀(guān)察終點(diǎn)選擇3個(gè)月還是6個(gè)月？根據(jù)《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》中涉及周期的選擇“觀(guān)察周期應(yīng)不低于3...
2025版《中國(guó)藥典》通則1101無(wú)菌檢查法 Q移液管讀取深色溶液刻度A方法：將液面凹面與刻度線(xiàn)水平對(duì)齊，在光線(xiàn)充足處讀?。ū匾獣r(shí)背光觀(guān)察）。高錳酸鉀等深色溶液以液面最低點(diǎn)為準(zhǔn)，避免視覺(jué)誤差。 ...
呼吸氣路的生物相容性評(píng)價(jià)&化學(xué)表征 產(chǎn)品與完整的黏膜接觸，并且有氣體進(jìn)行交換，對(duì)于ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)需要考慮哪一項(xiàng)？產(chǎn)品有氣體進(jìn)行交換，屬于呼吸氣路器械，一般需要按照ISO18562...
